Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Im Gesetz
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Begriffsbestimmungen
- § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
- § 4 Personal
- § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
- § 6 Hygienemaßnahmen
- § 7 Lagerung und Transport
- § 8 Tierhaltung
- § 9 Tätigkeiten im Auftrag
- § 10 Allgemeine Dokumentation
- § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
- § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
- § 13 Herstellung
- § 14 Prüfung
- § 15 Kennzeichnung
- § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 18 Rückstellmuster
- § 19 Beanstandungen und Rückruf
- § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
- § 21 Organisationsstruktur
- § 22 Herstellung
- § 23 Prüfung
- § 24 Kennzeichnung
- § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 27 Rückstellmuster
- § 28 Beanstandungen und Rückruf
- § 29 Aufbewahrung der Dokumentation
- § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
- § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
- § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
52 §§