§ 35 ApoBetrO 1987 – Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 2. zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums, 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals, 5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zu den Hygienemaßnahmen sowie 9. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.