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§ 18 DiGAV – Wesentliche Veränderungen

(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die 1. die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder 2. einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung, b) Datenschutz und Datensicherheit oder c) den Nachweis positiver Versorgungseffekte oder den Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte oder der Erhalt der Erwerbsfähigkeit nachgewiesen wurden oder werden sollen.

(2) Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Absatz 1 dar. Änderungen der Angaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 21 bis 23 und der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind abweichend von § 18 Absatz 1 Nummer 1 keine wesentlichen Veränderungen. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für …