§ 2 DiGAV – Antragsinhalt
(1) Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu: 1. dem Hersteller sowie zu den die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen, 2. der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, 3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend, 4. der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, 4a. der Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/1689, sofern zutreffend, 5. Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form, 6. den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung, 7. den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend, 8. den Quellen für die in der …