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§ 23a DiGAV – Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung

(1) Die Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für digitale Gesundheitsanwendungen, über deren dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bereits nach § 139e Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entschieden wurde. Eine Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.

(2) Die Hersteller übermitteln die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für …