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Anlage 1 DiGAV – Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6

(Fundstelle: BGBl. I 2020, 779 - 792)

Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach § 4 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“. Die Vorschriften des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit – Basisanforderungen sind von allen digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen. Die Anforderungen Datensicherheit – Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf sind von digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen, für die im Rahmen der geforderten Schutzbedarfsanalyse ein sehr hoher Schutzbedarf festgestellt wurde.

| Nr. | Themenfeld | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“ | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Datenschutz | | | | | | | 1. | Datenschutz-Grundverordnung als anzuwendendes Recht | Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Datenschutzregelungen. | | | | | 2. | Einwilligung | Wird vor der Verarbeitung von …