Anlage 1 IRegBV – (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten
(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) I. Angaben für alle Implantattypen 1. Produkt- und Handelsname 2. Identifikationsmerkmale des Produkts, - a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte - b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI - c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen Angaben zu Hüftkomponenten: 1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne), 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen Angaben zu Kniekomponenten: 1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente) 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren IV. Besondere Angaben für Brustimplantate 1. Art (Standard, Expander) 2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche 3. Füllung 4. Form 5. Dimensionen, Volumen, Gewicht …