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§ 4 TAMG – Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 frei, wenn 1. das Tierarzneimittel a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt, b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist, c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 als verschreibungspflichtig einzustufen ist, d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unterfällt, e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und 2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

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