§ 12 TierGesG – Herstellung von In-vitro-Diagnostika; Verordnungsermächtigungen

(1) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen Tierbeständen gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, bedarf für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese In-vitro-Diagnostika zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder oder Gesellschafter herstellen wollen. Herstellen im Sinne dieser Vorschrift ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.

(2) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis der zuständigen Behörde. Hersteller, denen eine Erlaubnis nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe des Seuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen Behörde …