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§ 1 TierImpfStV 2006 – Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind 1. In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des § 2 Absatz 3 Nummer 3 des Tiergesundheitsgesetzes; 2. Sera: solche In-vitro-Diagnostika, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen; 3. Antigene: In-vitro-Diagnostika, ausgenommen Sera, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden; 4. Ausgangsstoffe: Stoffe, die zur Herstellung eines In-vitro-Diagnostikums verwendet werden; 5. Charge: die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines In-vitro-Diagnostikums; 6. pharmazeutischer Unternehmer: der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der In-vitro-Diagnostika unter seinem Namen abgibt; 7. Qualität: die Beschaffenheit eines In-vitro-Diagnostikums, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das …

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