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§ 23 TierImpfStV 2006 – Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung vorbehaltlich des Satzes 2 nur versagen, wenn die Prüfung des In-vitro-Diagnostikums ergeben hat, dass 1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Absatz 3 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Absatz 5 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist, 2. das In-vitro-Diagnostikum nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, 3. dem In-vitro-Diagnostikum die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend begründet worden ist oder 4. die Abgabe des In-vitro-Diagnostikums oder dessen Anwendung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt.

Die Zulassung ist zu versagen, wenn das In-vitro-Diagnostikum sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen In-vitro-Diagnostikum, das die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile unterscheidet.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 kann die zuständige Zulassungsstelle, soweit …