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§ 3 TierImpfStV 2006 – Herstellungserlaubnis

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten: 1. Name und Anschrift der Person, a) unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden (Herstellungsleiter), b) unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika geprüft werden (Kontrollleiter) und c) die für die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verantwortlich ist (sachkundige Person), 1a. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der Person nach Nummer 1 Buchstabe a bis c belegen, 2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der In-vitro-Diagnostika, 3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche, 4. eine allgemein verständliche Beschreibung des In-vitro-Diagnostikums, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und 5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.