Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Im Gesetz
- § 1 Zweck des Gesetzes
- § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
- § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
- § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
- § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
- § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
- § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
- § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
- § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
- § 10 Freiverkaufszertifikate
- § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
- § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
- § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
- § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
- § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
- § 16 Ausstellen von Produkten
- § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
- § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
- § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
- § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
- § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
- § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
- § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
- § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- § 26 Versicherungsschutz
- § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
- § 28 Einwilligung in die Teilnahme
- § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
- § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
- § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
- § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
- § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
- § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
- § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
- § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
- § 38 Antrag
- § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
- § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
110 §§